Biuro Organizacji Badań

Kontakt:

biuro.vb@nil.gov.pl

Zadania Biura:

Biuro Organizacji Badań koordynuje i nadzoruje działalność Pionu Kontrolno-Badawczego Narodowego Instytutu Leków, posiadającego status OMCL (Official Medicines Control Laboratory – Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych) w następujących obszarach:

• państwowej kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt realizowanej w ramach Umów z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Wojewódzkimi Inspektoratami Weterynarii, w tym produktów zgłaszanych z tytułu podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych (reklamacji) oraz badań wykonywanych w trybie art. 119a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (nastąpi przekierowanie)
• kontroli seryjnej wstępnej produktów immunologicznych i krwiopochodnych – Official Control Authority Batch Release (OCABR) (nastąpi przekierowanie)
• wykonywania ekspertyz na zlecenie organów ścigania i wymiaru sprawiedliwości – policji, prokuratury, straży granicznej, sądów;
• współpracy z OMCL Network – siecią oficjalnych, państwowych laboratoriów referencyjnych (European Network of Official Medicines Control Laboratories), polegającej na współudziale w europejskich programach badań produktów leczniczych, np. CAP Programme – badanie próbek produktów centralnie autoryzowanych (CAP), badanie produktów leczniczych z rynku w ramach Market Surveillance Studies (MSS), czy badania biegłości;
• współpracy z Głównym Inspektorem Sanitarnym w zakresie badań suplementów diety oraz dopalaczy;
• współpracy z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i innymi organami administracji państwowej w zakresie oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczniczej produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych oraz produktów z pogranicza (dostosowanych do potrzeb ochrony zdrowia ludzi i zwierząt).