Oferta Badań

Wychodząc naprzeciw Państwa potrzebom, Narodowy Instytut Leków, celem zapewnienia najwyższych standardów obsługi klienta, od dnia 24.07.2019 r. wszelkie zlecenia w zakresie działalności badawczo-rozwojowej (B+R) realizuje poprzez spółkę InnoNIL.

Celem zlecenia badania prosimy o kontakt poprzez stronę www.innonil.org lub poprzez adres email: biuro@innonil.org.

Prace badawczo-rozwojowe, ekspertyzy naukowo-badawcze, opracowania naukowe
Oferujemy usługi w zakresie:

I. Kompleksowej oceny jakości i bezpieczeństwa

• substancji czynnych, substancji roślinnych, przetworów roślinnych (np. rozdrobnione substancje roślinne, wyciągi, olejki eteryczne), substancji pomocniczych i innych używanych w farmacji, kosmetykach oraz przemyśle spożywczym,
• wyrobów medycznych,
• opakowań i pojemników do produktów farmaceutycznych oraz tworzyw do ich produkcji,
• suplementów diety w tym także roślinnych,
• żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
• żywności funkcjonalnej.

Badania wykonywane w ramach oceny jakości i bezpieczeństwa (plik PDF 72 KB)
Badania wyrobów medycznych i opakowań (plik PDF 109KB).

 

II. Specjalistycznych badań

• fizykochemiczne

określanie struktury związków chemicznych

identyfikacja formy polimorficznej substancji aktywnej w produkcie leczniczym

oznaczanie zanieczyszczeń elementarnych zgodnie z wytyczną Q3D

potwierdzanie tożsamości substancji, identyfikacja substancji nieznanych

oznaczanie zawartości substancji aktywnych i badanie profili zanieczyszczeń

badania rozkładu wielkości cząstek metodą dyfrakcji laserowej

badanie dawki dostarczanej w produktach leczniczych do inhalacji wg monografii Ph.Eur. 01/2012:0671 „Preparations for inhalation”

oznaczanie pozostałości rozpuszczalników organicznych oraz lotnych zanieczyszczeń

oznaczanie wody metodą K. Fischera

obecność i zawartość nitrozoamin w substancjach czynnych, produktach leczniczych, suplementach diety i innych matrycach

opracowanie metod analitycznych dla substancji odtwórczych i nowych cząsteczek oraz dla produktu

walidacja metod analitycznych dla API i produktu wg wytycznych ICH

transfer metod analitycznych dla API, produktu z NIL-u do wytwórcy

prowadzenie badań stabilności

badanie produktów pod kątem substancji niedeklarowanych

identyfikacja nowych substancji psychoaktywnych

badanie pod kątem sfałszowania produktu leczniczego, suplementu diety

dostępność farmaceutyczna (parametr określający jakość i właściwości produktu) dla badań preformulacyjnych i międzyseryjnych

badanie mikro- i makroelementów oraz metali ciężkich w produktach leczniczych, suplementach diety i innych matrycach

• biochemicznych

oznaczanie aktywności enzymatycznej (w tym metodami mikropłytkowymi), ze szczególnym uwzględnieniem enzymów trzustkowych i pepsyny

ocena działania genotoksycznego z zastosowaniem testu Ames’a i testu mikrojądrowego

ocena działania cytotoksycznego z zastosowaniem testu MTT, EZ4U, barwienia błękitem trypanu (BT) lub czerwienią obojętną (NR)

wykrywanie obecności DNA Mycoplasma sp (M. arginini, M. orale, M. hyorhinis, M.fermentans, M. genitalium, M. hominis, M. pirum, M. pneumoniae, M. salivarium) oraz Acholeplasma laidlawii i Ureaplasma urealyticum w próbkach biologicznych
pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego z zastosowaniem metody qPCR – identyfikacja do rodzaju lub/i gatunku

ocena profilu aminokwasów w materiale biologicznym

• mikrobiologicznych

oznaczanie aktywności przeciwdrobnoustrojowej substancji dostarczonych przez zleceniodawcę wobec zestawu szczepów ustalonych ze zleceniodawcą

badanie ilościowe kultur bakteryjnych porzy użyciu techniki cytometrii przepływowej

• farmakologiczno-toksykologicznych

endotoksyn bakteryjnych (test LAL) w produktach leczniczych i wyrobach medycznych (badanie zawartości endotoksyn bakteryjnych bez wykorzystania zwierząt)

• in vitro

testy przeżywalności

badanie cytotoksycznych i chemoprewentywnych właściwości związków (cytotoksyczność in vitro)

określenie rodzaju interakcji zachodzących pomiędzy związkami wykazującymi cytotoksyczność

określanie wartości IC50 przy użyciu linii komórkowych

określenie przenikalności leków z zastosowaniem zwalidowanego modelu in vitro wykorzystującego monowarstwę komórek Caco-2

badanie kształtu kryształów leków

analiza preparatów metodą mikroskopii konfokalnej

wysokorozdzielcze mikroskopowe obrazowanie leków w postaci zawiesin (kryształy, mikrokapsułki)

badanie apoptozy, cyklu komórkowego oraz inne przy użyciu techniki cytometrii przepływowej

• mikrobiologii molekularnej

typowanie molekularne drobnoustrojów w ramach dochodzeń epidemiologicznych

badania mechanizmów lekooporności bakterii

• oraz innych

badania opakowań farmaceutycznych

badania opakowań wykonanych z tworzyw sztucznych zgodnie z metodykami opisanymi w aktualnym wydaniu Ph. Eur. wg Monografii od 3.1.3 do 3.1.6 (dla PE i PP) oraz 3.1.10 do 3.1.11 (dla PVC), 3.1.15 (dla PET) i 3.2.9 (dla gumy)

badanie szczelności opakowań bezpośrednich

opracowanie metod analitycznych (np. oznaczania zawartości substancji czynnych) wraz z ich walidacją dla różnych matryc

badania preformulacyjne produktów

badania starzeniowe po przechowywaniu w komorach klimatycznych

badania farmakognostyczne i fizykochemiczne substancji i przetworów roślinnych

badania farmakognostyczne : ocena makroskopowa i badanie mikroskopowe substancji roślinnych, oznaczanie olejków eterycznych, analiza sitowa przetworów roślinnych

badania fizykochemiczne z wykorzystaniem: chromatografii cieczowej, cienkowarstwowej, absorpcyjnej spektrofotometrii w nadfiolecie i świetle widzialnym

badania mikrobiologiczne
(badania mikrobiologiczne produktów leczniczych zawierających w swoim składzie antybiotyki i/lub fluorochinolony; badanie produktów leczniczych, substancji)

badania fizykochemiczne produktów leczniczych
(oznaczanie tożsamości i zawartości substancji aktywnych i badanie profili zanieczyszczeń; metody analizy klasycznej i instrumentalnej: ważenie, mierzenie, pH, miareczkowanie, spektrofotometria, HPLC, TLC, uwalnianie, rozpad, itp)

badania zanieczyszczeń produktów leczniczych
(badania zanieczyszczeń produktów leczniczych płynnych cząstkami widocznymi i niewidocznymi okiem nieuzbrojonym)

Medyczne laboratorium diagnostyczne – diagnostyka zakażeń układu oddechowego (Sars-CoV-2, grypa) metodą RT-qPCR

 

III. Działań na rzecz zmniejszenia częstości występowania zakażeń poprzez zastosowanie wyników prowadzonych badań w celu identyfikacji, zwalczania i profilaktyki wybranych zagrożeń biologicznych.
Opracowywanie i opiniowanie procedur i standardów (plik PDF 181KB)

 

IV. Szkoleń z zakresu:

Badania polimorfizmu substancji farmaceutycznych

Problematyka leków sfałszowanych

Problematyka sfałszowanych suplementów diety

Zastosowanie NMR w badaniu potencjalnych leków pochodnych kamptotecyny

Zalecenia famakopealne wg nowej monografii 5.27 Ph. Eur. w zakresie porównywalności alternatywnych metod analitycznych

Certyfikacja opakowań do celów farmaceutycznych (Świadectwa Jakości)

Mikrobiologia medyczna (kursy i warsztaty)

Aspekty badań mikrobiologiicznych metodami znormalizowanymi:

1. Aspekty normatywne dotyczące badania jałowości produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2. Aspekty normatywne dotyczące badania czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych oraz obciążenia mikrobiologicznego wyrobów medycznych;
3. Aspekty normatywne dotyczące badania skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktów leczniczych i kosmetyków;
4. Aspekty normatywne dotyczące badania skuteczności przeciwdrobnoustrojowej produktów dezynfekcyjnych i antyseptycznych;
5. Aspekty normatywne dotyczące badania mikrobiologicznego preparatów probiotycznych.

Aspekty normatywne dotyczące badania zanieczyszczeń produktów leczniczych płynnych cząstkami widocznymi i niewidocznymi okiem nieuzbrojonym

Ponadto Narodowy Instytut Leków dysponuje 3 komorami klimatycznymi do testów trwałości wykonywanych zgodnie z wytycznymi ICH Q1A (1 komorą 4-półkową poj. 755 litrów i 2 komorami 3-półkowymi poj. 260 litrów).

 

Badania na potrzeby organów ścigania i wymiaru sprawiedliwości
Narodowy Instytut Leków może zostać powołany jako biegły instytucjonalny
w trybie art. 193 § 2 KPK na okoliczność zbadania zabezpieczonego materiału dowodowego, tj.:

• produktów leczniczych,
• wyrobów medycznych,
• suplementów diety,
• nieznanych produktów, w szczególności w odniesieniu do produktów podejrzewanych o sfałszowanie, bądź nielegalnie wprowadzonych do obrotu oraz nowych substancji psychoaktywnych i środków zastępczych tzw. dopalaczy.

Posiadamy zezwolenie na przetwarzanie, w celu prowadzenia badań w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N, III-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P, kontrolowanych ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii oraz licencję na przetwarzanie, w celu prowadzenia badań, prekursorów kategorii 1, udzielone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Narodowy Instytut Leków jest jednym z podmiotów wyszczególnionych
w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2015 r. w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do przeprowadzania badań, umożliwiających ustalenie,
czy dany produkt jest środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną.

 

Posiadamy pełną zdolność do wszechstronnej oceny i analizy składu chemicznego szerokiego spektrum próbek.
Ocena i analiza składu chemicznego próbek (plik PDF 201KB)

 

Badania cyto- i genotoksyczności

Wykonujemy biologiczną ocenę wyrobów medycznych według normy PN-EN ISO 10993 w warunkach in vitro.