Oferta Badań
Wychodząc naprzeciw Państwa potrzebom, Narodowy Instytut Leków, celem zapewnienia najwyższych standardów obsługi klienta, od dnia 24.07.2019 r. wszelkie zlecenia w zakresie działalności badawczo-rozwojowej (B+R) realizuje poprzez spółkę InnoNIL.
Celem zlecenia badania prosimy o kontakt poprzez stronę www.innonil.org lub poprzez adres email: biuro@innonil.org.
Prace badawczo-rozwojowe, ekspertyzy naukowo-badawcze, opracowania naukowe
Oferujemy usługi w zakresie:
I. Kompleksowej oceny jakości i bezpieczeństwa
- substancji czynnych, substancji roślinnych, przetworów roślinnych (np. rozdrobnione substancje roślinne, wyciągi, olejki eteryczne), substancji pomocniczych i innych używanych w farmacji, kosmetykach oraz przemyśle spożywczym,
- wyrobów medycznych,
- opakowań i pojemników do produktów farmaceutycznych oraz tworzyw do ich produkcji,
- suplementów diety w tym także roślinnych,
- żywności specjalnego przeznaczenia medycznego,
- żywności funkcjonalnej.
Badania wykonywane w ramach oceny jakości i bezpieczeństwa (plik PDF 72 KB)
Badania wyrobów medycznych i opakowań (plik PDF 109KB).
II. Specjalistycznych badań
- fizykochemiczne
określanie struktury związków chemicznych
identyfikacja formy polimorficznej substancji aktywnej w produkcie leczniczym
oznaczanie zanieczyszczeń elementarnych zgodnie z wytyczną Q3D
potwierdzanie tożsamości substancji, identyfikacja substancji nieznanych
oznaczanie zawartości substancji aktywnych i badanie profili zanieczyszczeń
badania rozkładu wielkości cząstek metodą dyfrakcji laserowej
badanie dawki dostarczanej w produktach leczniczych do inhalacji wg monografii Ph.Eur. 01/2012:0671 „Preparations for inhalation”
oznaczanie pozostałości rozpuszczalników organicznych oraz lotnych zanieczyszczeń
oznaczanie wody metodą K. Fischera
obecność i zawartość nitrozoamin w substancjach czynnych, produktach leczniczych, suplementach diety i innych matrycach
opracowanie metod analitycznych dla substancji odtwórczych i nowych cząsteczek oraz dla produktu
walidacja metod analitycznych dla API i produktu wg wytycznych ICH
transfer metod analitycznych dla API, produktu z NIL-u do wytwórcy
prowadzenie badań stabilności
badanie produktów pod kątem substancji niedeklarowanych
identyfikacja nowych substancji psychoaktywnych
badanie pod kątem sfałszowania produktu leczniczego, suplementu diety
dostępność farmaceutyczna (parametr określający jakość i właściwości produktu) dla badań preformulacyjnych i międzyseryjnych
badanie mikro- i makroelementów oraz metali ciężkich w produktach leczniczych, suplementach diety i innych matrycach
- biochemicznych
oznaczanie aktywności enzymatycznej (w tym metodami mikropłytkowymi), ze szczególnym uwzględnieniem enzymów trzustkowych i pepsyny
ocena działania genotoksycznego z zastosowaniem testu Ames’a i testu mikrojądrowego
ocena działania cytotoksycznego z zastosowaniem testu MTT, EZ4U, barwienia błękitem trypanu (BT) lub czerwienią obojętną (NR)
wykrywanie obecności DNA Mycoplasma sp (M. arginini, M. orale, M. hyorhinis, M.fermentans, M. genitalium, M. hominis, M. pirum, M. pneumoniae, M. salivarium) oraz Acholeplasma laidlawii i Ureaplasma urealyticum w próbkach biologicznych
pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego z zastosowaniem metody qPCR – identyfikacja do rodzaju lub/i gatunku
ocena profilu aminokwasów w materiale biologicznym
- mikrobiologicznych
oznaczanie aktywności przeciwdrobnoustrojowej substancji dostarczonych przez zleceniodawcę wobec zestawu szczepów ustalonych ze zleceniodawcą
badanie ilościowe kultur bakteryjnych porzy użyciu techniki cytometrii przepływowej
- farmakologiczno-toksykologicznych
endotoksyn bakteryjnych (test LAL) w produktach leczniczych i wyrobach medycznych (badanie zawartości endotoksyn bakteryjnych bez wykorzystania zwierząt)
- in vitro
testy przeżywalności
badanie cytotoksycznych i chemoprewentywnych właściwości związków (cytotoksyczność in vitro)
określenie rodzaju interakcji zachodzących pomiędzy związkami wykazującymi cytotoksyczność
określanie wartości IC50 przy użyciu linii komórkowych
określenie przenikalności leków z zastosowaniem zwalidowanego modelu in vitro wykorzystującego monowarstwę komórek Caco-2
badanie kształtu kryształów leków
analiza preparatów metodą mikroskopii konfokalnej
wysokorozdzielcze mikroskopowe obrazowanie leków w postaci zawiesin (kryształy, mikrokapsułki)
badanie apoptozy, cyklu komórkowego oraz inne przy użyciu techniki cytometrii przepływowej
- mikrobiologii molekularnej
typowanie molekularne drobnoustrojów w ramach dochodzeń epidemiologicznych
badania mechanizmów lekooporności bakterii
- oraz innych
badania opakowań farmaceutycznych
badania opakowań wykonanych z tworzyw sztucznych zgodnie z metodykami opisanymi w aktualnym wydaniu Ph. Eur. wg Monografii od 3.1.3 do 3.1.6 (dla PE i PP) oraz 3.1.10 do 3.1.11 (dla PVC), 3.1.15 (dla PET) i 3.2.9 (dla gumy)
badanie szczelności opakowań bezpośrednich
opracowanie metod analitycznych (np. oznaczania zawartości substancji czynnych) wraz z ich walidacją dla różnych matryc
badania preformulacyjne produktów
badania starzeniowe po przechowywaniu w komorach klimatycznych
badania farmakognostyczne i fizykochemiczne substancji i przetworów roślinnych
badania farmakognostyczne : ocena makroskopowa i badanie mikroskopowe substancji roślinnych, oznaczanie olejków eterycznych, analiza sitowa przetworów roślinnych
badania fizykochemiczne z wykorzystaniem: chromatografii cieczowej, cienkowarstwowej, absorpcyjnej spektrofotometrii w nadfiolecie i świetle widzialnym
badania mikrobiologiczne
(badania mikrobiologiczne produktów leczniczych zawierających w swoim składzie antybiotyki i/lub fluorochinolony; badanie produktów leczniczych, substancji)
badania fizykochemiczne produktów leczniczych
(oznaczanie tożsamości i zawartości substancji aktywnych i badanie profili zanieczyszczeń; metody analizy klasycznej i instrumentalnej: ważenie, mierzenie, pH, miareczkowanie, spektrofotometria, HPLC, TLC, uwalnianie, rozpad, itp)
badania zanieczyszczeń produktów leczniczych
(badania zanieczyszczeń produktów leczniczych płynnych cząstkami widocznymi i niewidocznymi okiem nieuzbrojonym)
Medyczne laboratorium diagnostyczne – diagnostyka zakażeń układu oddechowego (Sars-CoV-2, grypa) metodą RT-qPCR
III. Działań na rzecz zmniejszenia częstości występowania zakażeń poprzez zastosowanie wyników prowadzonych badań w celu identyfikacji, zwalczania i profilaktyki wybranych zagrożeń biologicznych.
Opracowywanie i opiniowanie procedur i standardów (plik PDF 181KB)
IV. Szkoleń z zakresu:
Badania polimorfizmu substancji farmaceutycznych
Problematyka leków sfałszowanych
Problematyka sfałszowanych suplementów diety
Zastosowanie NMR w badaniu potencjalnych leków pochodnych kamptotecyny
Zalecenia famakopealne wg nowej monografii 5.27 Ph. Eur. w zakresie porównywalności alternatywnych metod analitycznych
Certyfikacja opakowań do celów farmaceutycznych (Świadectwa Jakości)
Mikrobiologia medyczna (kursy i warsztaty)
Aspekty badań mikrobiologiicznych metodami znormalizowanymi:
- Aspekty normatywne dotyczące badania jałowości produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
- Aspekty normatywne dotyczące badania czystości mikrobiologicznej produktów leczniczych oraz obciążenia mikrobiologicznego wyrobów medycznych;
- Aspekty normatywne dotyczące badania skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktów leczniczych i kosmetyków;
- Aspekty normatywne dotyczące badania skuteczności przeciwdrobnoustrojowej produktów dezynfekcyjnych i antyseptycznych;
- Aspekty normatywne dotyczące badania mikrobiologicznego preparatów probiotycznych.
Aspekty normatywne dotyczące badania zanieczyszczeń produktów leczniczych płynnych cząstkami widocznymi i niewidocznymi okiem nieuzbrojonym
Ponadto Narodowy Instytut Leków dysponuje 3 komorami klimatycznymi do testów trwałości wykonywanych zgodnie z wytycznymi ICH Q1A (1 komorą 4-półkową poj. 755 litrów i 2 komorami 3-półkowymi poj. 260 litrów).
Badania na potrzeby organów ścigania i wymiaru sprawiedliwości
Narodowy Instytut Leków może zostać powołany jako biegły instytucjonalny
w trybie art. 193 § 2 KPK na okoliczność zbadania zabezpieczonego materiału dowodowego, tj.:
- produktów leczniczych,
- wyrobów medycznych,
- suplementów diety,
- nieznanych produktów, w szczególności w odniesieniu do produktów podejrzewanych o sfałszowanie, bądź nielegalnie wprowadzonych do obrotu oraz nowych substancji psychoaktywnych i środków zastępczych tzw. dopalaczy.
Posiadamy zezwolenie na przetwarzanie, w celu prowadzenia badań w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N, III-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P, kontrolowanych ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii oraz licencję na przetwarzanie, w celu prowadzenia badań, prekursorów kategorii 1, udzielone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Narodowy Instytut Leków jest jednym z podmiotów wyszczególnionych
w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2015 r. w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do przeprowadzania badań, umożliwiających ustalenie,
czy dany produkt jest środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną.
Posiadamy pełną zdolność do wszechstronnej oceny i analizy składu chemicznego szerokiego spektrum próbek.
Ocena i analiza składu chemicznego próbek (plik PDF 201KB)
Badania cyto- i genotoksyczności
Wykonujemy biologiczną ocenę wyrobów medycznych według normy PN-EN ISO 10993 w warunkach in vitro.
JAK SIĘ Z NAMI SKONTAKTOWAĆ?
Narodowy Instytut Leków
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
NIP 521-32-12-384
Centrala telefoniczna
tel.: 22 841 21 21
Biuro Dyrektora
tel.: 22 851 43 69
tel.: 22 851 44 96
Kancelaria Główna
tel.: 22 331 15 59
fax: 22 841 06 52