Badania produktów leczniczych w trybie art. 119a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

Narodowy Instytut Leków wykonuje badania produktów leczniczych na podstawie Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z art. 119a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm).

Podstawa prawna:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.).

Art. 119a.

1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany nie później niż w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Informacji nie przekazuje się w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, gazów medycznych oraz produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i art. 65 ust. 4.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, nakazuje przekazanie produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2
3. Podmiot odpowiedzialny w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, o której mowa w ust. 2, bezpośrednio lub za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, o której mowa w art. 77a ust. 1, przekazuje próbkę produktu leczniczego do jednostki, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2, wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Koszt badania jakościowego, w tym koszt przekazania dokumentacji, materiałów i próbki przekazanej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.
4. Jednostka, która otrzymała próbkę, dokumentację i materiały, o których mowa w ust. 3, niezwłocznie przekazuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie otrzymania próbki, dokumentacji i materiałów oraz przeprowadza badanie jakościowe produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie później niż w terminie 90 dni od dnia otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu
5. W przypadku gdy jednostka, o której mowa w ust. 4, ze względów technicznych nie może przeprowadzić badania jakościowego produktu leczniczego niezwłocznie przekazuje próbkę wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu do jednostki mającej status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w celu przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Wynik badania jakościowego produktu leczniczego przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie później niż w terminie 120 dni od dnia otrzymania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego tego produktu.
6. W przypadku niewykonania decyzji, o której mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej, o której mowa w art. 127cc ust. 1 pkt 2, stała się ostateczna, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

ZALECENIA NARODOWEGO INSTYTUTU LEKÓW

Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL)

w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2022 r. poz. 1733), która znowelizowała art. 119a Ustawy z dnia 6 września 2001 r.  Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 1977).

W odniesieniu do art. 3 ust. 9 Ustawy w zakresie zmiany art. 119a ust. 3 u.p.f., celem dotrzymania przez podmiot odpowiedzialny 30-dniowego terminu (liczonego od dnia doręczenia decyzji GIF art. 119a) dostarczenia do laboratorium kontrolnego próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją oraz ze wszystkimi niezbędnymi do przeprowadzenia badań materiałami, NIL zaleca:

1. Przesłanie do laboratorium kontrolnego, na co najmniej 6 miesięcy przed planowanym wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego, dokumentacji analitycznej – Moduł 3 pkt.: 3.2.S.3.2 (zanieczyszczenia substancji czynnej), 3.2.P.1 (opis i skład produktu leczniczego), 3.2.P.3.2 (skład serii produktu leczniczego), 3.2.P.5.1 (specyfikacja obowiązująca przy zwalnianiu serii oraz w terminie ważności produktu leczniczego), 3.2.P.5.2 (opis metod analitycznych), 3.2.P.5.3 (opis walidacji metod analitycznych), celem dokonania oceny kompletności danych analitycznych i wyspecyfikowania materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badań.

Z uwagi na czas potrzebny laboratorium do przeprowadzenia oceny dokumentacji, spisania ewentualnych pytań i przygotowania zapotrzebowania na materiały do badań, NIL zastrzega sobie 20 dni roboczych od otrzymania dokumentacji na odesłanie odpowiedzi do podmiotu odpowiedzialnego.

2. Skonsultowanie z laboratorium kompletności danych w dokumentacji i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego. Ze względu na różnice aparaturowe, występujące pomiędzy wytwórcą produktu leczniczego i laboratorium kontrolnym, wykonanie badań jakości produktu leczniczego metodami wytwórcy, odtwarzanymi po raz pierwszy, wymagać może udzielenia przez podmiot odpowiedzialny dodatkowych wyjaśnień(np. uzupełnienie opisu metody)
   oraz użycia dodatkowych materiałów analitycznych, niewymienionych w opisie metody w części 3.2.P.5.2, a wykorzystanych przez wytwórcę podczas walidacji metody.

Kompletność dokumentacji i materiałów do badań jakościowych należy rozumieć
w szczególności jako:

– ilość próbki produktu leczniczego (z nadmiarem), która zapewnia wykonanie wszystkich przewidzianych w specyfikacji parametrów oraz zapewni możliwość przeprowadzenia dodatkowych badań weryfikujących wynik niezgodny ze specyfikacją i zabezpieczenie próbki archiwalnej.
Ilość nadesłanej próbki musi odpowiadać standardom pracy w NIL, w związku z obowiązującym systemem zarządzania jakością.

– ilość (z nadmiarem) i rodzaj zewnętrznych materiałów odniesienia umożliwiających odtworzenie metody analitycznej przez laboratorium kontrolne, w tym m.in.: wzorce substancji czynnych z ich certyfikatami analitycznymi zawierającymi potencję, wzorce znanych/ wyspecyfikowanych zanieczyszczeń z ich certyfikatami analitycznymi zawierającymi potencję (jeśli wykorzystywane są do badań ilościowych), wzorce substancji używanych do potwierdzenia SST (przydatności układu analitycznego), placebo produktu leczniczego (skład jakościowy substancji pomocniczych powinien odpowiadać użytemu w serii przesłanego do badań produktu leczniczego).
Ilość nadesłanych substancji musi odpowiadać standardom pracy w NIL, w związku z obowiązującym systemem zarządzania jakością.

Uwaga: terminy ważności dostarczonych do NIL substancji wzorcowych nie mogą być krótsze niż termin ustawowo przewidziany dla wykonania badań (90 dni), liczony od dnia dostarczenia kompletu danych i materiałów do laboratorium kontrolnego.

– kolumny chromatograficzne wykorzystywane w badaniach, specyficzne dla badania określonego produktu materiały/odczynniki, np. odczynnik do derywatyzacji, kolumienki SPE, specyficzne sączki, dodatkowe akcesoria do przeprowadzenia badania uwalniania (dodatkowe uchwyty – sinkery, membrany półprzepuszczalne itp.), w przypadku badań aerozoli/proszków do inhalacji dedykowany adaptor do ustnika inhalatora, do przeprowadzenia oznaczeń dawki dostarczanej i wziewalnej,

– udzielenie koniecznych wyjaśnień i uzupełnień, w zakresie zgłoszonych wątpliwości przez laboratorium kontrolne, do opisów metod analitycznych, zawartych w dokumentacji jakościowej,

– certyfikat jakości (zwolnienie do obrotu) dla serii produktu leczniczego przesłanej do badań jakościowych,

– w szczególności dla produktów leczniczych pochodzenia roślinnego, certyfikat jakości (zwolnienie surowca) wyciągu użytego do wytworzenia serii produktu leczniczego przesłanej do badań jakościowych.

O uznaniu kompletności danych i materiałów niezbędnych do badań jakościowych produktu leczniczego, z uwagi na konieczność zapewnienia ważności wyniku badań, decyduje laboratorium kontrolne.

NIL zastrzega sobie prawo do wystąpienia do podmiotu odpowiedzialnego o udzielenie dodatkowych wyjaśnień w przypadku wątpliwości, które powstały w trakcie przeprowadzanych badań jakości produktu leczniczego.

3. W szczególnych przypadkach, gdy podmiot odpowiedzialny zmuszony jest, w celu pozyskania zewnętrznych materiałów odniesienia, skorzystać z pośrednictwa Narodowego Instytutu Leków (np. gdy konieczne jest użycie w badaniach substancji wzorcowej z grupy substancji kontrolowanych, z wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych – NPS), z uwagi na długi okres realizacji zamówień oraz konieczność uzyskiwania indywidualnej zgody na zakup i przetwarzanie (NPS), zgłoszenie takiej potrzeby do NIL na co najmniej 9 miesięcy przed planowanym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.

Każdorazowe włączenie się laboratorium kontrolnego w proces pozyskiwania materiałów do badań wymaga indywidualnego uzgodnienia tego przez podmiot odpowiedzialny.

W przypadku, jak wskazano powyżej, NIL zastrzega sobie prawo do wystawienia faktury zaliczkowej na pokrycie kosztów zakupu wzorców lub innych materiałów uzgodnionych z podmiotem odpowiedzialnym.

NIL nie bierze odpowiedzialności za opóźnienia w dostawach materiałów, niezbędnych do przeprowadzenia badań, powstałe z winy ich dostawców.

NIL nie bierze odpowiedzialności za przypadki, w których z powodu opóźniania przez podmiot zgłoszenia do GIF pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, dojdzie do utraty ważności substancji wzorcowych lub innych materiałów zakupionych za pośrednictwem NIL.
W takim przypadku konieczne będzie ponowne dokonanie zakupów na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

Zlecenie wykonania badań – plik do druku (plik PDF 41,8KB)

Zlecenie wykonania badań – plik do wypełnienia i druku (plik DOC 13,4KB)

Próbki wraz ze zleceniem wykonania badań składa się w kancelarii Narodowego Instytutu Leków, III piętro, pokój 339 w godzinach 8.00 – 15.00 lub przesyła na adres: Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34.