Działalność kontrolna OMCL

Narodowy Instytut Leków (Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) zaangażowany jest w państwową kontrolę leków i wyrobów medycznych oraz merytoryczną ocenę dokumentacji rejestracyjnej od 1951 roku, a od połowy lat dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku współpracuje ściśle z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków (EDQM) w Strasburgu.

W państwach Unii Europejskiej rejestracja i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych związane są bezpośrednio z ich jakością, bezpieczeństwem i skutecznością terapeutyczną. Na poziomie europejskim jakość produktów leczniczych kontrolowana jest przez Sieć Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), koordynowaną przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM), agendę Rady Europy.

W Polsce rolę takiego laboratorium pełni Narodowy Instytut Leków.

Jako element sieci OMCL jest instytucją ochrony zdrowia publicznego, która wykonuje badania laboratoryjne produktów leczniczych przed i po wprowadzeniu do obrotu, w celu ogólnego nadzoru nad produktami leczniczymi dla bezpieczeństwa pacjenta – zarówno ludzi jak i zwierząt.

Laboratorium bada próby produktów leczniczych w celu sprawdzenia ich zgodności ze specyfikacjami przedstawionymi w dokumentach rejestracyjnych, we wniosku o dopuszczenie do obrotu lub w oficjalnych dokumentach, takich jak Farmakopea Europejska.

Prawem każdego pacjenta, gwarantowanym przez ustawodawstwo, jest otrzymywanie leków dobrej jakości, bezpiecznych i skutecznych terapeutycznie. W związku z tym obowiązkiem odpowiednich władz (urzędów administracji państwowej, agencji i organizacji) jest zapewnienie prawidłowych mechanizmów kontroli. W celu prowadzenia wiarygodnych badań na poziomie państwowym, odpowiednie władze powinny mieć nieograniczoną możliwość zlecania badań laboratoriom kontrolnym, będącym częścią ich struktury lub wchodzącym w skład instytutów badawczych. Równocześnie należy zadbać o uniknięcie konfliktu interesów z działalnością (obecną lub przyszłą) takiego laboratorium, przy czym jego aktywność powinna być finansowana w znacznym stopniu ze źródeł publicznych, gwarantując pełną niezależność merytoryczną i ekonomiczną.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne są jednym z podstawowych elementów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Jednak szczególnie w przypadku tak specyficznych wyrobów, jakimi są leki, główny użytkownik, czyli pacjent nie jest praktycznie w stanie ocenić ich jakości (poza właściwościami organoleptycznymi). Tak więc pełną odpowiedzialność za zgodność produktów leczniczych ze specyfikacjami przedstawionymi w dokumentacji rejestracyjnej i wymaganiach kompendialnych muszą przejąć na siebie producenci oraz instytucje rządowe, nadzorujące wprowadzanie ich do obrotu i kreujące kryteria tej jakości.

Z drugiej strony w ostatnich latach zarówno leki objęte ochroną patentową jak i leki odtwórcze (generyczne) stają się w coraz większym stopniu celem fałszerzy. Jednocześnie w wielu krajach narasta nielegalna produkcja i nielegalna podaż sfałszowanych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety (w tym produktów zawierających nieprawdziwe, świadomie wprowadzające w błąd, informacje o składzie, pochodzeniu, działaniu i zastosowaniu), szczególnie w ofertach internetowych i w obrocie poza aptecznym (bazary, lecznice medycyny orientalnej, sexshopy czy siłownie). Przybywa również udokumentowanych informacji o hospitalizacjach i zgonach osób, które stosowały preparaty niewiadomego pochodzenia, nabywane z nielegalnych źródeł, w których nikt nie pyta o receptę lekarską i nie informuje o działaniach niepożądanych ani interakcjach z innymi lekami.