Reducan® – suplement diety opracowany przez Narodowy Instytut Leków

Opracowany i certyfikowany przez Narodowy Instytut Leków suplement diety na bazie naturalnego β-glukanu.

Suplement diety opracowany przez interdyscyplinarny zespół naukowców NIL w ramach projektu bony na innowacje numer wniosku o dofinansowanie: POIR.02.03.02-14-0064/18.

Wzrost zainteresowania konsumentów postępowaniem dietetycznym, mającym na celu utrzymanie dobrego stanu zdrowia jest jedną z przyczyn wzrostu popytu na żywność o ukierunkowanym, pożądanym oddziaływaniu na organizm. Odpowiedzią na zainteresowanie konsumentów żywnością o specjalnym przeznaczeniu jest wzrost podaży na rynku produktów zawierających tzw. składniki bioaktywne, warunkujące deklarowane przeznaczenie żywieniowo-zdrowotne. Przykładem żywności wykazującej specyficzne, oczekiwane efekty fizjologiczne może być „żywność funkcjonalna”, wywierająca, poza uznaną wartością odżywczą, udowodniony korzystny wpływ na jedną lub wiele funkcji organizmu, poprawiając stan zdrowia i samopoczucia konsumenta lub/i zmniejszając ryzyko chorób organizmu. Nowoczesną (wygodną) formą „żywności funkcjonalnej” są suplementy diety. Zgodnie z obowiązującym prawem suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie standardowej diety, będący skoncentrowanym źródłem pojedynczych lub złożonych witamin lub składników mineralnych lub innych substancji, wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie.

Celem zakończonego projektu Narodowego Instytutu Leków było opracowanie wspólnie z firmą
New Concept Polska Sylwia Sawczuk (w ramach programu „Bony na innowacje dla MŚP” Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości – numer wniosku o dofinansowanie: POIR.02.03.02-14-0064/18) jednego produktu (innowacyjnego suplementu diety) w trzech postaciach (saszetki z proszkiem do sporządzania „napoju”, proszek w opakowaniu zbiorczym z miarką umożliwiającą dokładne odmierzenie porcji produktu oraz kapsułki żelatynowe twarde), wykazujących istotny z punktu widzenia potrzeb społecznych efekt fizjologiczny:

  • ograniczania wzrostu stężenia glukozy we krwi po głównym posiłku – produkt dedykowany osobom dbającym o prawidłowe stężenie poposiłkowe glukozy we krwi oraz osobom chcącym zredukować masę ciała

oraz

  • wspomagania utrzymania prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi.

Zgodnie z obowiązującym prawem (ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r.):

  1. spożycie β-glukanów pochodzących z owsa lub jęczmienia w ramach posiłku pomaga ograniczyć wzrost poziomu glukozy we krwi po tym posiłku. Oświadczenie to może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej co najmniej 4 g β‑glukanów z owsa lub jęczmienia na każde 30 g węglowodanów przyswajalnych w określonej ilościowo porcji w ramach posiłku. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożycia β-glukanów pochodzących z owsa lub jęczmienia w ramach posiłku.

Należy podkreślić, że opracowany przez Narodowy Instytut Leków suplement diety (REDUCAN Diabet) jako nieliczny na rynku spełnia to wymaganie merytoryczno-formalno-prawne.

Dodatkowo bazując na wyżej przytoczonym rozporządzeniu:

  1. β-glukany pomagają w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi. Oświadczenie to może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności, która zawiera co najmniej 1 g β-glukanów pochodzących z owsa, otrębów owsianych, jęczmienia, otrębów jęczmiennych lub mieszanek tych źródeł na określoną ilościowo porcję. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania dziennie 3 g β-glukanów pochodzących z owsa, otrębów owsianych, jęczmienia, otrębów jęczmiennych lub mieszanek tych β-glukanów.

I tu również należy podkreślić, że opracowane suplementy diety jako nieliczne na rynku spełniają powyższe wymaganie merytoryczno-formalno-prawne

 

β-glukany to długołańcuchowe, wielowymiarowe polimery glukozy, w których poszczególne cząsteczki glukopiranozy połączone są wiązaniami glikozydowymi typu β [1, 2] i występują w postaci łańcuchów prostych lub/i rozgałęzionych [3]. W zależności od pochodzenia β‑glukanów oraz stosowanej technologii ich pozyskiwania zróżnicowane są: ich struktura i stopień polimeryzacji, co przekłada się na masę cząsteczkową [4, 5]. Zmienność budowy chemicznej β-glukanów wpływa na zróżnicowane ich właściwości fizykochemiczne takie jak: rozpuszczalność, lepkość, zdolność do tworzenia żeli [6, 7], które warunkują kierunek ich działania prozdrowotnego [8, 9, 10].

Badania nad prozdrowotnym oddziaływaniem β-glukanów prowadzono na wielu modelach zwierzęcych [11-16]. Nieliczne badania prowadzono lub prowadzi się z udziałem ludzi. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że zarówno u ludzi [17, 18], jak i zwierząt β‑glukany wywierają dość zróżnicowany, ale korzystny wpływ na organizm.

Dobrze rozpoznane jest pozytywne działanie β-glukanów na zdrowie człowieka w zakresie ich zdolność do obniżania stężenia glukozy poposiłkowej we krwi, jak również poprawa wrażliwości insulinowej komórek [19]. Wprowadzenie do diety człowieka preparatów dostarczających ten polisacharyd może przyczynić się do spadku zachorowalności na cukrzycę typu II [20]. Mechanizm działania β-glukanów opiera się przede wszystkim na ich zdolności do tworzenia lepkich roztworów [20], które ograniczają z jednej strony wchłanianie glukozy z przewodu pokarmowego, a z drugiej utrudniają działanie enzymów hydrolizujących skrobię. Badania Regand i wsp. (2009) [21], sugerują, że nie tylko lepkość, ale również masa cząsteczkowa i stężenie polisacharydu decydują o jego bioaktywności. Wood i wsp. (2000) [22] wykazali, że skuteczność β-glukanu w obniżaniu poziomu glukozy we krwi zależy od ilorazu jego masy cząsteczkowej i zastosowanego stężenia. Zaprojektowanie skutecznie działającego suplementu diety, obniżającego poposiłkowe stężenie glukozy we krwi u ludzi nie może bazować tylko na zapewnieniu o spełnieniu wymogów rozporządzenia Komisji Europejskiej w zakresie dozwolonych oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Efekt prozdrowotny β‑glukanów uzależniony jest przede wszystkim od jakości surowca. W pierwszej kolejności musi nastąpić pełna charakterystyka surowca pod względem chemiczno-biologicznym (określenie masy cząsteczkowej, rozpuszczalności, lepkości tworzonych roztworów oraz przeprowadzenie badań genetycznych określających pochodzenie surowca). Następnie, po dokonaniu charakterystyki surowca, należy opracować postać dostarczającą określone stężenie polisacharydu w trakcie posiłku. Dopełnieniem całości procesu projektowania nowego suplementu diety muszą być badania z udziałem ludzi, które potwierdzą skuteczność opracowanego nowego produktu. Takie podejście jest w pełni odpowiedzialną strategią świadomego producenta suplementów diety, dbającego nie tylko o zyski ze sprzedaży, ale o potrzeby potencjalnego konsumenta i oczekiwania społeczne.

 

β-glukan z owsa, poza właściwościami obniżania poposiłkowego stężenia glukozy we krwi, wykazuje również zdolność do obniżania stężenia frakcji LDL cholesterolu oraz całkowitego stężenia cholesterolu we krwi [23]. Badania wykazują, że najsilniejsze działanie w tym zakresie, wykazuje polisacharyd owsiany: β-(1,3)(1,4)-glukan [24]. Podobne właściwości wykazuje β‑glukan pochodzący z jęczmienia [25]. Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wielu badaczy jest zgodnych, że jest on powiązany ze zdolnością tych polisacharydów do zwiększania lepkości treści pokarmowej w jelicie cienkim [26]. Lepki roztwór β-glukanu wiąże ze sobą cząsteczki kwasu żółciowego, który następnie wydalany jest z organizmu wraz z kałem. To z kolei powoduje wzmożone zużycie cholesterolu do produkcji kwasów żółciowych przez wątrobę, a tym samym spadek jego stężenia w wątrobie [27]. Na obniżanie stężenia cholesterolu we krwi istotny wpływ ma zarówno dawka β-glukanu, jego masa cząsteczkowa [28], jak również forma jego podania. Badania Kerckhoffs i wsp. (2003) [29] dowiodły, że polisacharyd ten podany w żywności w formie płynnej wykazywał silniejsze właściwości obniżania całkowitego stężenia cholesterolu, niż gdy był on aplikowany w formie stałej. Podobnie jak w przypadku suplementu diety, wspomagającego obniżanie stężenia glukozy we krwi, bazowanie tylko na wymaganiach rozporządzenia Komisji Europejskiej (432/2012) może być zdecydowanie niewystarczające w celu opracowania skutecznie działającego suplementu diety.

 

W Narodowym Instytucie Leków przeprowadzone zostały badania naukowe z wykorzystaniem ludzi (ochotników), którzy sprawdzili skuteczność opracowanych preparatów. Eksperyment naukowy przeprowadzono po uzyskaniu zgody właściwej Komisji Bioetycznej przy Wydziale Nauk o Żywieniu Człowieka i Konsumpcji Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie. Wniosek został zaakceptowany przez w/w Komisję, która wyraziła zgodę na realizację badania. Wniosek zakładał przeprowadzenie eksperymentu na dwóch, 20-osobowych grupach zdrowych dorosłych osób.

 

Na grupie zdrowych dorosłych osób przebadana została skuteczność działania napoju na bazie β-glukanu stosowanym przy redukcji stężenia glukozy po spożyciu głównego posiłku. Dodatkowo na grupie 10 zdrowych dorosłych osób przebadana została skuteczność działania β-glukanu w formie kapsułek żelatynowych przy redukcji stężenia całkowitego cholesterolu we krwi.

 

Wyniki przeprowadzonego eksperymentu wykazały statystycznie istotną różnicę w stężeniu glukozy we krwi w czasie 15-30 min po spożyciu głównego posiłku i stosowaniu suplementu diety w postaci napoju na bazie β-glukanu spożywanym 15 min przed tym posiłkiem. Przy n = 10 osób, stężenie glukozy spadało od 5 % aż do 20%. Skuteczność preparatu uzależniona była od rodzaju spożywanego posiłku. Dla posiłków o wysokich indeksach glikemicznych wpływ preparatu był mniejszy niż dla posiłków o indeksach niskich. Najistotniejsze jest jednak to, że preparat zadziałał na każdą badaną osobę.

 

Wyniki przeprowadzonego eksperymentu wykazały także statystycznie istotną różnicę w stężeniu cholesterolu (całkowitego), badanego na czczo u osób, spożywających suplement na bazie β‑glukanu w formie kapsułek żelatynowych twardych. Przeprowadzone badania wykazały statystycznie istotny spadek stężenia cholesterolu od 6 % do 10 % u ludzi spożywających suplement diety. Spadek cholesterolu zauważalny był u wszystkich ochotników, spożywających suplement i skuteczność preparatu prawdopodobnie zależała od stosowanej diety. Należy podkreślić, że spadek cholesterolu występował u wszystkich badanych osób bez względu czy ich stężenie cholesterolu było w normie czy podwyższone, a nawet znacznie podwyższone ponad normę. Zaobserwowano jednocześnie znaczącą stabilizację stężenia cholesterolu we krwi – zróżnicowanie (wahnięcia) wyników były znacznie mniejsze niż w przypadku okresu, kiedy badane osoby nie stosowały suplementu.

Literatura:

[1]       H.E. Ensley, B. Tobias, H. A. Pretus, R.B. McNamee, E. L. Jones, I. W. Browder, D. L.Williams. (1994). NMR spectral analysis of a water-insoluble (1 → 3)-β-d-glucan isolated from Saccharomyces cerevisiae. Carbohydrate Research, 258, 307-31

[2]       D. Lowmana, H. Ensley, D. Williams. (1998). Identifcation of phosphate substitution sites by NMR spectroscopy in a water-soluble phosphorylated (1-3)-β-D-glucan. Carbohydrate Research, 306, 559-562

[3]       P.Manzi, L. Pizzoferrato. (2000). Beta-glucans in edible mushrooms. Food Chemistry, 68(3), 315-318.

[4]       P.C.K. Cheung. (1998). Functional properties of edible mushrooms. The Journal of Nutrition. 128, 1512-1516

[5]       S. Rajarathnam, M. N. J. Shashirekha, Z. Bano. (1998). Biodegradative and Biosynthetic Capacities of Mushrooms: Present and Future Strategies. Critical Reviews in Biotechnology. 18, 91-236.

[6]       J.A. Bohn, J. N. BeMiller. (1995). (1→3)-β-d-Glucans as biological response modifiers: a review of structure-functional activity relationships. Carbohydrate Polymers, 28, 3-14

[7]       D.J. Manners, A. J. Masson, J. C. Patterson. (1973). The structure of a β-(1→3)-d-glucan from yeast cell walls. Biochemical Journal 135 (1) 19-30;

[8]       K. Ishibashi, N. N. Miura, Y. Adachi, N. Ogura, N. Ohno. (2002). Relationship between the physical properties of Candida albicans cell well β-glucan and activation of leukocytes in vitro. International Immunopharmacology, 2, 1109-1122.

[9]       W.M. Kulicke, A. I. Lettau, H. Thielking. (1997). Correlation between immunological activity, molar mass, and molecular structure of different (1→3)-β-d-glucans. Carbohydrate Research, 297, 135-143.

[10]     V. Vetvicka, J.C. Yvin. (2004). Effects of marine β−1,3 glucan on immune reactions. International Immunopharmacology, 4, 721-730

[11]     Y. Fujimiya, H. Kobori, H.I. Oshiman, R. Soda, T. Ebina. (1998). Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi. 45, 246-252.

[12]     Y. Fujimiya, Y. Suzuki, K. Oshiman, H. Kobori, K. Moriguchi, H. Nakashima, Y. Matumoto, S. Takahara, T. Ebina, R. Katakura. (1998). Selective tumoricidal effect of soluble proteoglucan extracted from the basidiomycete, Agaricus blazei Murill, mediated via natural killer cell activation and apoptosis. Cancer Immunology, Immunotherapy, 46, 147–159.

[13]     Y. Fujimiya, H. Yamamoto, M. Noji, I. Suzuki. (2000). Peroral Effect on Tumor Progression of Soluble β-(1, 6)-Glucans Prepared by Acid Treatment from Agaricus blazei Murr. (Agaricaceae, Higher Basidiomycetes). International Journal of Medicinal Mushrooms, 2, 43-49.

[14]     M. Ferencik, 1986. Modulatory effect of glucans on the functional and biochemical activities of guinea-pig macrophages. Methods & Findings in Experimental & Clinical Pharmacology, 8, 163-166.

[15]     M. Benkova, T. Borogkov, J. Soltys. 1991. The immunostimulative effect of some substances in experimental ascariosis of pigs. Vet. Med. 36, 717-724.

[16]     F. Feletti, M. De Bernardi di Valserra, S. Contos, P. Mattaboni, R. Germogli. 1992. Chronic toxicity study on a new glucan extracted from Candida albicans in rats. Drug Res. 42, 1362-1367.

[17]     D. Lowman, H. Ensley, D. Williams.1998. Identifcation of phosphate substitution sites by NMR spectroscopy in a water-soluble phosphorylated (1→3)-β-D-glucan. Carbohyd. Res. 306, 559-562.

[18]     T.J. Babineau, A. Hackford, A. Kenler, 1994. A Phase II Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Three Dosages of an Immunomodulator (PGG-Glucan) in High-Risk Surgical Patients Arch. Surg. 129, 1204-1210.

[19]     K.M. Behall, D.J. Scholfield, J.G. Hallfrisch, H.G.M. Liljeberg –Elmståhl. (2012). Consumption of both resistant starch and β-glucan improves postprandial plasma glucose and insulin in women. Diabetes Care 29, 976-981.

[20]     P. Würsch, F.X. Pi-Sunyer. (1997). The role of viscous soluble fiber in the metabolic control of diabetes: A review with special emphasis on cereals rich in β-glucan. Diabetes Care 20,1774-1780.

[21]     A. Regand, S.M. Tosh, T.M.S. Wolever, P.J. Wood. (2009). Physicochemical properties of β-glucan in differently processed oat foods influence glycemic response. J. Agric. Food Chem. 57, 8831-8838.

[22]     P.J. Wood, M.U. Beer, G. Butler. (2000). Evaluation of role of concentration and molecular weight of oat β-glucan in determining effect of viscosity on plasma glucose and insulin following an oral glucose load. Brit. J. Nutr. 84, 19-23.

[23]     A. Whitehead. E.J. Beck. S. Tosh, T.M.S. Wolever. (2014). Cholesterol-lowering effects of oat β-glucan: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am. J. Clin. Nutr. 100, 1413-1421.

[24]     N.K. Kapur, D. Ashen, R.S. Blumenthal. (2008). High density lipoprotein cholesterol: an evolving target of therapy in the management of cardiovascular disease. Vasc. Health Risk Manag. 4, 39-57.

[25]     R. Talati, W.L. Baker, M.S. Pabilonia, C.M. White, C.I. Coleman. (2009). The effects of barley-derived soluble fiber on serum lipids. Ann. Fam. Med. 7, 157-163.

[26]     R. Duss, L. Nyberg. (2004). Oat soluble fibers (β-glucans) as a source of healthy snack and breakfast foods. Cereal Food World 49, 320-325.

[27]     L. Ellegard, H. Andersson. (2007). Oat bran rapidly increases bile acid excretion and bile acid synthesis: an ileostomy study. Eur. J. Clin. Nutr. 61, 938-945.

[28]     T.M.S. Wolever, S.M. Tosh, A.L. Gibbs, J. Brand-Miller, A.M. Duncan, V. Hart, B. Lamarche, B.A. Thomson, R. Duss, P.J. Wood. (2010). Physicochemical properties of oat β-glucan influence its ability to reduce serum LDL cholesterol in humans: a randomized clinical trial. Am. J. Clin. Nutr. 92, 723-732.

[29]     D.A.J.M. Kerckhoffs, G. Hornstra, R.P. Mensink. (2003). Cholesterol-lowering effect of β-glucan from oat bran in mildly hypercholesterolemic subjects may decrease when β-glucan is incorporated into bread and cookies. Am. J. Clin. Nutr. 78, 221-227.

Strona internetowa produktu:

https://tiny.pl/tv9pn