Kontrola seryjna wstępna (KSW) produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych

Produkty lecznicze immunologiczne i krwiopochodne podlegają kontroli seryjnej wstępnej (KSW) na podstawie:

–       art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej przez Dyrektywę 2004/27/EC

oraz

–       art. 65 ust 4 pkt 1-3 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm. w kształcie obowiązującym od dnia 1 maja 2007 r.)

KSW (ang. Official Control Authority Batch Release – OCABR) polega na przeprowadzaniu badań jakościowych każdej wytworzonej serii produktu wymienionego w Ustawie, przed wprowadzeniem go na rynek, przez niezależne państwowe laboratorium kontrolne (ang. Official Medicines Control Laboratory – OMCL). Obowiązek zgłaszania serii produktu leczniczego krwiopochodnego lub immunologicznego należy do wytwórcy, podmiotu odpowiedzialnego lub importera produktu.

KSW produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych prowadzona jest w oparciu o Europejską Administracyjną Procedurę Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release) oraz zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz.U.2013.491 z dn. 23.04.2013). Narodowy Instytut Leków (NIL) jest jedną z trzech instytucji wymienionych w niniejszym rozporządzeniu, odpowiedzialnych za realizację KSW produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych w Polsce.

Kontrola seryjna wstępna jest realizowana na dwa sposoby:

1. na drodze badań, zakończonej wydaniem Certyfikatu OCABR (ang. EU OCABR Certificate) i/lub Orzeczenia o kontroli seryjnej wstępnej;

2. na drodze administracyjnej, na podstawie Certyfikatu OCABR wydanego przez inne państwo członkowskie.

Ad 1.  Badania w ramach kontroli seryjnej wstępnej wykonywane są zgodnie z obowiązującymi procedurami i wytycznymi określonymi w Europejskiej Administracyjnej Procedurze Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). Dla poszczególnych produktów listę wymaganych dokumentów i zakres badań wykonywanych w ramach KSW podają odpowiednie Wytyczne (Product specific Guidelines).

W celu zwolnienia serii do obrotu na drodze badań należy:

a.       dokonać zgłoszenia produktu do NIL na druku Zgłoszenie Produktu Leczniczego do Kontroli Seryjnej Wstępnej

b.       przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania danej serii produktu leczniczego wraz z wynikami badań serii, zgodnie z pkt 3. „Protocols submission” Wytycznych dotyczących danego rodzaju produktu leczniczego (Product specific Guidelines – Medicinal Products Derived From Human Blood and Human Plasma)

c.      dostarczyć odpowiednią liczbę opakowań jednostkowych produktu leczniczego:

Human Albumin                                                                                                   4 opakowania produktu
Clotting Factor Concentrates, Plasma Inhibitor Concentrates and Fibrin Sealants        4 opakowania produktu

Ad 2.  W przypadku, gdy dla danej serii produktu leczniczego dostępny jest certyfikat OCABR wydany przez inne państwo członkowskie EU, możliwe jest zwolnienie tej serii produktu z obowiązku przeprowadzenia KSW, t.j. bez przeprowadzania badań analitycznych. W tym  celu należy:

a.      dokonać zgłoszenia produktu do NIL na druku Zgłoszenie Produktu Leczniczego do Kontroli Seryjnej Wstępnej

b.      przedstawić:

–           kopię certyfikatu OCABR
–           wypełniony dokument Marketing Information Form (Annex IV), zgodny z aktualnym wydaniem EU Administrative Procedure of OCABR
–           kopię dowodu wpłaty kwoty 500 PLN netto + 23% VAT ( 615,00 PLN brutto ) na konto:

Narodowy Instytut Leków
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Bank BPH SA 15 1060 0076 0000 3210 0014 7453

tytuł wpłaty:      Zwolnienie serii produktu leczniczego:
                        NAZWA, dawka, nr serii