Biuro Organizacji Badań Kontrolnych

Biuro Organizacji Badań Kontrolnych

Kierownik:

Mgr Joanna Borys

Zespół:

Mgr Joanna Rękawek
Mgr Alicja Cwojdzińska
Mgr Krzysztof Pawłowski
Elżbieta Famuła

(22) 841 36 51

biuro.vb@nil.gov.pl

 

Zadania Biura:

Biuro Organizacji Badań Kontrolnych koordynuje i nadzoruje działalność Pionu Kontrolno-Badawczego Narodowego Instytutu Leków, posiadającego status OMCL (Official Medicines Control Laboratory – Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych) w następujących obszarach:

– państwowej kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt realizowanej w ramach Umów z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Wojewódzkimi Inspektoratami Weterynarii, w tym produktów zgłaszanych z tytułu podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych (reklamacji) oraz badań wykonywanych w trybie art. 119a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

kontroli seryjnej wstępnej produktów immunologicznych i krwiopochodnych – Official Control Authority Batch Release (OCABR)

wykonywania ekspertyz na zlecenie organów ścigania i wymiaru sprawiedliwości – policji, prokuratury, straży granicznej, sądów

– współpracy z OMCL Network – siecią oficjalnych, państwowych laboratoriów referencyjnych (European Network of Official Medicines Control Laboratories), polegającej na współudziale w europejskich programach badań produktów leczniczych, np. CAP Programme – badanie próbek produktów centralnie autoryzowanych (CAP),  badanie produktów leczniczych z rynku w ramach Market Surveillance Studies (MSS), czy badania biegłości

– współpracy z Głównym Inspektorem Sanitarnym w zakresie badań suplementów diety oraz dopalaczy

– współpracy z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i innymi organami administracji państwowej w zakresie oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczniczej produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych oraz produktów z pogranicza (dostosowanych do potrzeb ochrony zdrowia ludzi i zwierząt);