Badania produktów leczniczych w trybie art. 119a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

Badania produktów leczniczych w trybie art. 119a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

Narodowy Instytut Leków wykonuje badania produktów leczniczych na podstawie Decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z art. 119a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211).

 

Podstawa prawna:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211).

Art. 119a.

1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do badań jakościowych.

2a. W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w terminie, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

3. Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.

 

W celu ustalenia ilości próbek produktu leczniczego, materiałów odniesienia oraz placebo, wymaganych do wykonania badań w trybie art. 119a należy zwrócić się do Narodowego Instytutu Leków z oficjalnym zapytaniem. Do zapytania należy dołączyć dokumentację analityczną – specyfikację, metody badań i walidację (moduł: 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3) oraz druki informacyjne (ulotkę, wzory opakowania bezpośredniego i zewnętrznego), obowiązujące dla serii kierowanej do badań. Po otrzymaniu od Narodowego Instytutu Leków informacji na temat ilości próbek, materiałów odniesienia, placebo niezbędnych do wykonania badań, należy przekazać próbki do badań.

 

Zlecenie wykonania badań – formularz (.DOC).

 

Próbki wraz ze zleceniem wykonania badań składa się w kancelarii Narodowego Instytutu Leków, III piętro, pokój 339 w godzinach 8.00 – 15.00 lub przesyła na adres: Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34.